Этап 3

Меня зовут доктор Миранда Соломон. До вчерашнего дня я был научным сотрудником клинических исследований в компании Apollyon Pharmaceuticals. Я считаю моральным долгом предупредить общественность о новом препарате, который скоро станет доступен. Ни при каких обстоятельствах НЕ ПРИНИМАЙТЕ Цивалопрам, который продается в США как успокаивающее средство под торговым названием «Калмопракс». У пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях этого препарата, наблюдались серьезные побочные эффекты, включая смерть. На самом деле, хуже смерти.

Испытания на животных были многообещающими. Таковы были начальные этапы клинических испытаний на людях. Из небольших групп, первоначально принимавших препарат, только у 8% пациентов наблюдались побочные эффекты, причем все они были очень незначительными: головные боли, тошнота — обычные вещи, которые часто перечисляются в предупреждениях ко многим лекарствам. Лишь на третьей фазе испытаний побочные эффекты стали вызывать беспокойство.

Компания зарегистрировала в общей сложности 2453 пациента в четырех клинических исследовательских центрах по всей территории США. Я часто посещал каждое учреждение, чтобы следить за ходом испытаний. Проблема началась на Зоне 2.

55-летний мужчина начал испытывать тяжелую бессонницу после приема цивалопрама в дозе 100 мг один раз в день в течение шести недель. Он зарегистрировался в отделении неотложной помощи окружной больницы и сообщил, что не спал десять дней. Он также испытывал галлюцинации и психоз, связанные с недостатком сна. При поступлении в больницу ему прописали несколько различных успокоительных средств, часто в комбинации, ни одно из которых не оказалось эффективным. Через двенадцать часов он впал в кому. Через пять дней констатировали смерть мозга, и его отключили от системы жизнеобеспечения. Жизнедеятельность прекратилась, а время смерти назвал житель. Тело пациента было доставлено в морг. Однако сотрудники морга сообщили, что через несколько часов услышали странные звуки из одного из отделений. Они открыли аппарат, и пациент выполз, дезориентированный и бессвязный. Этот инцидент был заснят камерами наблюдения морга, и я приложил видеофайл к этому письму.

Пациента срочно доставили обратно в отделение неотложной помощи, где он заволновался, и его пришлось удерживать. Он становился все более агрессивным, несмотря на многочисленные попытки применения успокоительного, в конечном итоге вырвался из-под пут и ранил нескольких сотрудников больницы. Сотрудники службы безопасности больницы произвели в пациента в общей сложности восемь выстрелов, и он был констатирован мертвым (снова).

Я получил медицинские карты пациента, включая отчет о вскрытии. Первоначальная причина смерти была указана как «Неустановленная – возможно, связана с острой бессонницей». Лечащий врач отделения неотложной помощи добавил, что ординатор, который первым назвал время смерти, должно быть, допустил ошибку и был подвергнут испытательному сроку. Результаты вскрытия включали очевидные значительные изменения в химии мозга, из-за которых организм пациента не мог вырабатывать какие-либо гормоны, необходимые для сна или других нормальных функций.

Пожалуйста, ознакомьтесь с прикрепленным файлом «CRF0058469» для получения более подробной информации об этом инциденте, включая протоколы клинических испытаний, медицинские записи пациентов (включая отчет о вскрытии), показания свидетелей и фотографии раненых сотрудников больницы.

Я представил эту информацию своему начальству в Аполлионе. Производство препарата было остановлено, и началось масштабное расследование, подробности которого можно прочитать в прикрепленном файле «Расследование». Никаких фальсификаций, загрязнений или других проблем в производственном процессе обнаружено не было. Группа исследований и разработок не смогла определить, мог ли препарат вызвать гормональные изменения, которые испытал пациент. Клиническое исследование все это время продолжалось, с предупреждением для персонала следить за любыми пациентами, сообщающими о бессоннице, и исключать их из исследования. Производство возобновилось, и на одной встрече, на которой я присутствовал, вице-президент по маркетингу сказал: "Многие лекарства вызывают бессонницу. Мы просто внесем их в список побочных эффектов".

Я сообщил об этом инциденте в FDA и отправил своему контактному лицу всю связанную с ним информацию. Он согласился с оценкой компании о том, что инцидент «мог быть изолированной побочной реакцией» и что «доказательства были неубедительными в поддержку гипотезы о том, что симптомы пациента были вызваны цивалопрамом». Подобные ответы я получил, когда передал отчет его начальству. Две недели спустя Зона 1 сообщила об исключении пациента из исследования из-за того, что он сам сообщил о бессоннице. Этой пациенткой была 23-летняя женщина, которая сообщила, что три дня подряд не спала. Она принимала цивалопрам в дозе 50 мг один раз в день в течение четырех недель. Сотрудники Зоны 1 посоветовали ей прекратить прием препарата и отправили ее в ближайшее отделение неотложной помощи для обследования. Ее признали здоровой и отправили домой. Однако на следующий день мать нашла ее лежащей на полу в гостиной, очевидно, в коме. Ее доставили обратно в больницу, где она оставалась в коме шесть дней, пока у нее не констатировали смерть мозга. Вскоре после этого также прекратилось прекращение всех жизненно важных функций. Однако через четыре часа она проснулась, хотя и не могла связной речи. Она быстро стала возбужденной и агрессивной, ее схватили и перевели в психиатрическое отделение больницы. Затем ее перевели в психиатрическую лечебницу строгого режима, где она и остается. Более подробную информацию см. в прикрепленном файле «CRF0098537».

Всего было зарегистрировано 27 инцидентов, каждый с одинаковой картиной и клиническим течением (см. прикрепленные файлы). Хотя это всего лишь 1,1% от общей численности исследуемой группы, меня это глубоко тревожит. Я высказал свои опасения начальству и FDA, но мне сказали, что процент находится в допустимых пределах риска.

Я не согласен. Если экстраполировать данные исследования и применить процентное соотношение ко всему населению Соединенных Штатов (примерно 313,9 миллиона человек на момент написания этой статьи), прогнозы станут ужасающими: 3,5 миллиона человек могут пострадать от этого препарата таким образом, как я описал.

Несмотря на все это, вчера Цивалопрам был разрешен к продаже. Компания прогнозирует, что побьет все предыдущие рекорды продаж успокаивающих препаратов.

Я представил эту информацию государственным органам и всем основным средствам массовой информации. Мои телефонные звонки и электронные письма были проигнорированы; репортер, с которым я лично разговаривал в моем местном филиале Fox, высмеяла меня из своего офиса. Вы моя последняя надежда сделать эту информацию достоянием общественности. Я надеюсь, что вы разместите мои замечания вместе с приложенными доказательствами на своем веб-сайте. Я также создал видеозапись этих выступлений, которую можно найти по ссылке, указанной ниже.

Сомневаюсь, что вы еще услышите обо мне; Я считаю, что за мной наблюдают и следят агенты Аполлиона. Пожалуйста, убедитесь, что общественность знает, что цивалопрам нельзя принимать.

С уважением, Миранда Соломон, доктор медицинских наук, научный сотрудник компании II Apollyon Pharmaceuticals.

###

«Это электронное письмо вместе с файлами и видеозаявлением было размещено вчера вечером на веб-сайте «альтернативных новостей», — объяснил вице-президент по маркетингу группе руководителей после того, как они закончили просмотр видео. "В основном сайт полон сумасшедших теорий заговора, таких как "Президент - инопланетянин-рептилия" и прочей ерунды, но это набирает некоторую популярность. Видеоверсия ее заявления на данный момент набрала более 100 000 просмотров на YouTube". «У меня уже есть юристы», — сказал финансовый директор. «Они собираются заставить YouTube удалить видео и угрожают сайту, посвященному заговору, обычными угрозами». «Но это где-то там», — сказал генеральный директор. "Люди уже видели это, скопировали информацию в другие места. Что мы собираемся с этим делать?" «Дискредитировать ее?» — предложил вице-президент по маркетингу. "Что у нас на нее есть? Кто-нибудь вообще знает, где она?" «Представители компании сегодня рано утром зашли к дому доктора Соломона», — сказал финансовый директор. "Они нашли ее мертвой. Огнестрельное ранение в голову". «Самоубийство?» — спросил генеральный директор. "Неизвестно. Они нигде не смогли найти пистолет". Генеральный директор оглядел стол переговоров. — Хорошо, кто из вас это сделал? Руководители засмеялись, хотя никто не взял на себя ответственность. «Команда оставила там пистолет, чтобы это выглядело как самоубийство», — сказал финансовый директор. "Местные полицейские настолько некомпетентны, что больше не будут искать. Как только ее обнаружат, мы опубликуем какое-нибудь заявление, в котором будет сказано, что она вела себя беспорядочно и ее отправили в отпуск, чтобы обратиться за консультацией или чем-то еще. Пиарьте, заставьте свою команду заняться этим". Вице-президент по связям с общественностью кивнул. «Сейчас», — продолжил финансовый директор. «У меня есть некоторые прогнозы относительно того, какое влияние это может оказать на продажи». Он перешел к презентации PowerPoint и провел группу через несколько слайдов, заполненных диаграммами и графиками. "В конце концов, я предсказываю, что потеря дохода от этого продукта в наступающем финансовом году составит всего 9% по сравнению с первоначальными прогнозами. В следующем году эта цифра снизится до 7% и так далее, поскольку люди обо всем этом забудут". «Нам придется добавить «кому» и «психоз» к списку редких побочных эффектов, но в целом, я думаю, у нас все будет в порядке», — сказал вице-президент по маркетингу. «Какая чертова буря», — сказал генеральный директор. "Но я думаю, это все, что мы можем сделать. Может, нам принести завтрак?"

Благодарность - Аманда Батлер